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臨床CRO - 數(shù)字化臨床試驗外包服務(wù)

結(jié)合智能臨床研究一體化云平臺的運用，從臨床研究項目執(zhí)行、質(zhì)量管理到風(fēng)險控制，對每個數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，為客戶提供低風(fēng)險、低成本、高價值的解決方案.

自策略規(guī)劃到上市后研究的全流程臨床試驗服務(wù)

新藥 I ~ Ⅳ 期臨床試驗
執(zhí)行服務(wù)

咨詢會組織與準(zhǔn)備
臨床試驗項目管理
中心評估篩選與啟動
臨床試驗實施監(jiān)查
受試者入組促進(jìn)與保留
確保質(zhì)量與合規(guī)
基于方案和研究階段特定風(fēng)險管理

臨床科學(xué)、注冊法規(guī)
醫(yī)學(xué)事務(wù)服務(wù)

臨床試驗策略規(guī)劃（醫(yī)學(xué)科學(xué)、注冊法規(guī)、市場與治療需求評估）
CDE/專家咨詢交流
Pre-IND 會議組織組織與準(zhǔn)備
臨床試驗方案/計劃/綜述撰寫
醫(yī)學(xué)監(jiān)查/醫(yī)學(xué)撰寫 (IB, ICF, CSR)
藥物安全評估/報告撰寫、藥物警戒監(jiān)測

質(zhì)量管理、第三方稽查與培訓(xùn)服務(wù)

獨立第三方GCP/GCLP稽查
全流程質(zhì)量管理服務(wù) (主試驗文件夾、知情同意流程、試驗方案、數(shù)據(jù)/統(tǒng)計、總結(jié)報告、藥物警戒)
臨床試驗質(zhì)量體系建設(shè)
自查與國家檢查準(zhǔn)備、培訓(xùn)
風(fēng)險評估與事件趨勢分析、根源分析、糾正和預(yù)防措施制定、GCP重大事件調(diào)查

臨床試驗增值服務(wù)

機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)服務(wù)

基于用戶行為、項目數(shù)據(jù)、機(jī)構(gòu)流程、疾病數(shù)量等維度的機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)服務(wù)讓臨床研究篩選site更智能

數(shù)字化受試者招募

龐大的信息網(wǎng)絡(luò)將潛在受試者與在研項目精準(zhǔn)匹配，加速受試者入組，同時為患者創(chuàng)造診療價值

新藥開發(fā)策略與臨床執(zhí)行體系

效率來自于新藥開發(fā)策略與臨床執(zhí)行體系結(jié)合

體系 System

單人單項目制
數(shù)字化臨床試驗管理系統(tǒng)
高效臨床試試驗質(zhì)量管理體系

項目為核心

以項目為導(dǎo)向, 采項目小組制 (專人專項).各項目編制專屬小組, 全心投入于該項目的疾病領(lǐng)域、治療趨勢、試驗方案的研究與資源連結(jié)；由PM帶領(lǐng)項目團(tuán)隊與客戶/研究者團(tuán)隊/研究中心/供應(yīng)商伙伴0距離互動, 及時溝通、及時解決問題.

資源協(xié)作

以支持一線項目小組為導(dǎo)向, 確保質(zhì)量、賦能與管理體系建設(shè)持續(xù)優(yōu)化, 保障項目執(zhí)行管理效能、跨部門協(xié)同、資源取得與風(fēng)險管控.項目執(zhí)行內(nèi)部重點模塊包含：商務(wù)、培訓(xùn)與發(fā)展、質(zhì)控 ;醫(yī)學(xué)、稽查、CTMS應(yīng)用支持另由公司專業(yè)團(tuán)隊協(xié)作.